 | | | |
| ||||
|
Федот Тумусов о государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов 05 июня 2018 5 июня Государственная Дума рассмотрела и приняла в первом чтении проект федерального закона № 203730-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения). С докладом по данному законопроекту выступил его автор – первый заместитель председателя Комитета ГД по охране здоровья Федот Тумусов: – Уважаемый Александр Дмитриевич (Жуков, Первый заместитель Председателя ГД – Прим. ред.)! Уважаемые депутаты Государственной Думы! На сегодня у нас, в Российской Федерации, среди граждан одной из актуальных и острых проблем является обеспечение граждан Российской Федерации отечественными лекарствами. Что мы зачастую слышим от наших граждан, какие фразы, когда дело касается отечественных препаратов? Говорят, российские препараты никуда не годятся, безнадёжно устарели, или даже не помогают. Таким образом, наибольшее сомнение у простых граждан вызывает качество и актуальность препаратов отечественного производства. Мы знаем, как решить проблемы с качеством лекарственного обеспечения и уже их решаем. Россия плавно переходит на международные стандарты надлежащей производственной практики, которая обеспечит производство конкурентоспособных по качеству лекарств. В ближайшую пару лет этот процесс будет завершен. Что же касается проблемы актуальности отечественных препаратов, то решение этого вопроса сложнее. Вы можете вспомнить хотя бы один оригинальный препарат, придуманный за последние 20 лет в России? К сожалению, нет. Российских медицинских средств – оригинальных или воспроизведенных, только что вышедших из-под патента, действительно настолько мало, что о них и не слышно. Причин этому много, но главной является сложность, длительность, дороговизна и закрытость процесса регистрации. В рамках ранее действовавшего закона "О лекарственных средствах" допускалась возможность практически неограниченного общения коммерческих фирм с экспертными государственными организациями, что позволяло проводить более прозрачный мониторинг течения процесса регистрации. В случае возникновения любых вопросов, недопониманий была возможность пообщаться с экспертами, объяснить, в чем они не правы или, наоборот, понять, в чем не правы заявители. Наконец, существовало несколько экспертных организаций, однако такая система, в свою очередь, порождала ряд проблем, главной из которых являлась проблема коррупциогенности процесса, что, кроме всего прочего, вызывало благодаря этому самому явлению снижение требований к качеству подаваемых документов и перечню необходимых исследований. Новая система регистрации прописана новым законом № 61 и эту проблему объективно снимает, захлопывая коррупционный ящик Пандоры и вешая на него замок. Так оно и случилось, причем практически молниеносно. Однако такая система и структура делает процесс регистрации более закрытым. Фирмы не могут вносить пояснения без запросов экспертов, не могут задавать вопросы, не могут пояснять те моменты, которые сложно написать официальным языком общения и ответов на запросы. В результате экспертная организация, причем одна-единственная без альтернативы, становится своего рода "черным ящиком", закрытым клубом для государственных регистраторов, фактически последней инстанцией, решение которой крайне проблематично оспаривать. Если она потребует проведения клинических исследований, так сказать по полной, упустив какие-либо данные, приложенные в досье, либо известные во всем мире, то фирма обязана будет провести многомиллионные затраты на исследования. Если необходимость финансирования исследований для иностранных крупных компаний будет лишь маленькой неприятностью, то для российских компаний она зачастую становится непреодолимой преградой. Следовательно, перед нами ставится задача предельно упростить регистрационный процесс, оставаясь при этом в рамках выработанных международным экспертным сообществом правил и требований. Это даст возможность отечественным предприятиям с большей готовностью подавать на регистрацию и выводить на рынок новые инновационные оригинальные препараты, а также новейшие воспроизведенные лекарственные средства. Согласно мировым требованиям ряд лекарственных форм воспроизведенных препаратов в ряде случаев сейчас допускается регистрировать без обязательного проведения клинических исследований, поскольку их эффективность и безопасность уже считается доказанной. В действующем федеральном законе данная норма присутствует, но в сильно ограниченном виде, осложняя и удлиняя процесс регистрации. Данным законопроектом предлагается внести изменения в пункт 3 части 10 статьи 18 об обращении лекарственных средств с целью расширения перечня лекарственных форм для воспроизведенных лекарственных препаратов, на которые не требуется представления отчета о результатах исследований биоэквивалентности при проведении регистрации лекарственных препаратов медицинского применения. Отдельно отмечу, что дополняемые лекарственные формы по многим препаратам являются новыми для российского рынка. Таким образом, предлагаемая норма позволит в два-три раза ускорить процесс регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, дженериков на российском рынке, причем в основном новых воспроизведенных лекарственных препаратов, снизить затраты коммерческих структур на регистрационный процесс, что даст возможность выпуска лекарственных препаратов по более низкой цене, и в итоге будет способствовать повышению репутации отечественных препаратов не только на мировом рынке, но и, самое главное, российского гражданина и потребителя. Прошу поддержать.
|
