 | | | |
| ||||
|
Федот Тумусов о совершенствовании системы контроля качества лекарственных средств 29 марта 2018 29 марта Государственная Дума рассмотрела и приняла в первом чтении проект федерального закона № 374838-7 "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения". С докладом по данному законопроекту выступил официальный представитель Правительства РФ, статс-секретарь – заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Дмитрий Костенников. От фракции "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" задал вопрос и выступил Федот Тумусов. Федот Тумусов: – Уважаемый Дмитрий Вячеславович, в законопроекте не предусмотрено дополнительных расходов из федерального бюджета, однако не потребует ли новая процедура увеличения штатной численности работников федеральных органов исполнительной власти, поскольку появляются дополнительные функции, и они будут давать разрешения? Дмитрий Костенников: – Уважаемый Федот Семёнович, дополнительных средств на исполнение этой функции Росздравнадзором не понадобится. Кроме того, к концу срока, который предусмотрен для вступления закона в силу, будет действовать пять соответствующих аккредитованных центров, которые смогут осуществлять весь объем необходимых экспертиз. Что касается иммунобиологических лекарственных препаратов, то в настоящее время таких экспертиз ежегодно требуется немногим более двух тысяч, ёмкость или возможности уже сегодняшних центров характеризуются возможностью проведения восьми тысяч таких исследований. Поэтому у нас есть определенный запас прочности для этого, и увеличение ассигнований на дополнительное оборудование или введение штатной численности не потребуется. Выступление Федота Тумусова: – Уважаемые депутаты Государственной Думы! Фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" в первом чтении концепцию данного законопроекта поддержит с учётом тех замечаний, которые прозвучали в докладе комитета, и других замечаний. Законопроект направлен на совершенствование системы контроля качества лекарственных средств с учётом европейского и мирового опыта, и она направлена на снижение себестоимости лекарственных средств, что, конечно, очень полезно для граждан Российской Федерации. В настоящий момент процедура выглядит следующим образом. После производства лекарственного препарата производитель обязательно проводит полный анализ качества серии произведённого лекарственного средства, затем после подтверждения соответствия заявленному качеству производства на территории Российской Федерации либо при ввозе зарубежного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации обязательно проводится повторный анализ качества лекарственного препарата на соответствие утверждённым в России требованиям. Анализ проводится в лицензированных российских лабораториях, и только после положительного заключения – протокола аккредитованной лаборатории разрешается гражданский оборот лекарственных средств. Законопроектом предполагается упрощение данной процедуры. Предполагается, что лекарственным препаратам после положительной проверки качества на заводе будет достаточно подать соответствующие документы в федеральный орган исполнительной власти для получения разрешения на ввод в гражданский оборот. При этом полная ответственность за результаты лабораторной проверки ложится полностью на ответственные лица предприятий-производителей. Таким образом, ответственность за качество производимой продукции в большей степени ложится на фирмы, заводы, это в свою очередь даёт им возможность удешевления стоимости производства лекарств, в частности, за счёт избавления от необходимости использования двойного количества реактивов и стандартов, приобретаемых в основном за рубежом. Двойного – потому что один комплект использует производитель при производстве, а второй комплект предоставляется в соответствующие аккредитованные лаборатории. Кроме того, это повысит квалификации персонала завода и в результате приведёт к повышению конкурентоспособности наших предприятий и производимой ими продукции на мировом рынке. Отдельно хочу добавить, что законопроектом учитывается существование такой группы лекарственных препаратов, как иммунобиологические лекарственные препараты. Это вакцины, сыворотки и прочее. Применение таких препаратов в случае их низкого качества гораздо более опасно. В связи с этим текущая процедура для них остаётся неизменной. Я уже задавал вопрос относительно возможного увеличения численности работников федеральных органов власти. В своё время фармацевтическая и медицинская общественность высказывала обеспокоенность, связанную с тем, что в регулировании обращения лекарственных препаратов не учитывалось наличие различных отдельных групп лекарственных препаратов, чаще всего упоминали иммунобиологические лекарственные препараты, в данном законопроекте они, безусловно, учтены. Однако кроме них существуют также биологические, биотехнологические, радиофармацевтические и другие группы лекарственных препаратов, у каждого из которых также есть ряд особенностей. Например, у некоторых радиофармацевтических препаратов срок годности составляет несколько часов. Будут ли они успевать получать разрешение на ввод в гражданский оборот до истечения их срока годности? Очень хотелось бы, чтобы впоследствии, в ходе второго чтения высказанные замечания были учтены и проработаны. Фракция "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" поддерживает данный законопроект. Спасибо.
|
