 | | | |
| ||||
|
Федот Тумусов: Государство должно обеспечить доступность, эффективность и надлежащее качество лекарственных средств 24 мая 2013 На пленарном заседании Госдумы 24 мая от фракции "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" с десятиминутным заявлением выступил Федот Тумусов. Его доклад был посвящен проблемам системы государственного контроля качества лекарственных средств: – Уважаемые депутаты Государственной Думы! "Не хлебом единым жив человек", – сказано в Библии. Сегодня для Российской Федерации это как никогда актуально. Мы с вами переживаем не только экономический, но глубочайший морально-нравственный, духовный кризис российского общества. Самые разные свидетельства такого кризиса каждый день нам доставляют средства массовой информации, Интернет. Реальная ситуация очень даже непростая. На мой взгляд, Российская Федерация пока еще держится на плечах того поколения людей, которые воспитывались на морально-нравственных, духовных ценностях Союза Советских Социалистических Республик. Но это поколение людей в ближайшее десятилетие уйдет на пенсию, конечно. Полновластными хозяевами страны станут те поколения молодых людей, чья трудовая биография началась в знаменитые 90-е годы прошлого столетия. Удержат ли они страну? На каких морально-нравственных ценностях они будут строить страну, нашу с вами Россию? Недавно в Интернете были выложены видеозаписи избиения молодыми девушками-подростками малолетних детей в одном из детских домов Амурской области. И девушка, которая все эти безобразия сняла на видео и выложила в Интернет с надписью: "SOS" – помогите, вместо того, чтобы стать героиней нашего времени попала в число подозреваемых. Теперь рассмотрим другой пример другой страны. Как сообщает газета "Фармацевтический вестник", в одной из так называемых цивилизованных стран одна фармацевтическая компания заплатит рекордные 500 миллионов долларов штрафа за продажу фальсифицированных лекарств и введение в заблуждение государственные регуляторные органы. Но самое интересное, из этих 500 миллионов долларов 49 миллионов долларов будет заплачено бывшему сотруднику компании, который выступил в качестве осведомителя. То есть речь идет о реальной мотивации к борьбе с правонарушениями. Все очень просто, очень невыгодно нарушать закон – реальные крупные суммы штрафов, и, с другой стороны, очень выгодно бороться с правонарушениями. Если вскрыл факты нарушения закона, то получи значительное материальное вознаграждение. Я отнюдь не призываю создавать новых павликов морозовых, но крепко задуматься нам всем, законодателям, над этими двумя фактами, наверное, следует. Предмет моего сегодняшнего выступления с высокой трибуны Государственной Думы – система государственного контроля качества лекарственных средств, вернее, ее отсутствие. Многие полагают, что назначенный переход с 1 января следующего года всех российских фармацевтических предприятий на международные стандарты GMP решит все проблемы качества лекарственных средств. На самом деле это далеко не так. Во-первых, стандарты у нас и раньше были, ОСТы и ГОСТы были достаточно строгие. Понятно, мы теперь будем ориентироваться на европейские стандарты. Однако нельзя забывать, что сырье-то фармсубстанции в большинстве своем до 80 процентов завозится из-за рубежа, из Индии и Китая. А ведь именно от их качества и зависит качество конечной продукции. Во-вторых, переход на GMP – это не одномоментный акт. Совсем будет не так: вот установили правила и все автоматически перешли на следующий же день. Будет переходный период, может быть, даже два-три года. Но самое главное само по себе учреждение правил GMP не означает, что нас признало международное сообщество. Необходимо как минимум наличие института инспектората и института уполномоченных лиц. Если их не будет, то у нас телега окажется впереди лошади. А оно так и будет, потому что инспекторат у нас в законодательстве не прописан. Не имея государственного инспектората, мы не сможем проверять площадки локальных производителей на соответствие требованиям GMP. Без членства в международных организациях, сотрудничества в фарминспекте наш инспекторат не будет признан в мире, а значит и наши GMP не могут быть приняты в мире. Таким образом, с большим сожалением мы сможем констатировать, что в отношении GMP пока мы не имеем ни стратегии, ни так называемой "дорожной карты". На самом деле надлежащее качество конечного продукта лекарственного препарата формируется последовательно на каждом этапе обращения лекарственных средств: регистрации, ввоза, производства, хранения, обращения. Сегодня в процессе регистрации отсутствует практика полноценного аудита иностранных производителей лекарств и фармацевтических субстанций, используемых в российской фармацевтической промышленности. И при этом даже не выработан механизм безусловной гарантии достоверности информации, содержащейся в представляемых в государственные органы документах. Таким образом, мы слепо верим представленным бумажкам и отдаем все вопросы достоверности органам власти из других стран, при этом не представляя, что это за органы. А состояние импортных лекарственных средств исключительно важно для России как минимум по двум причинам. Во-первых, 70 процентов лекарств, применяемых в нашей стране, импортного происхождения, а свыше 80 процентов отечественных лекарственных препаратов производится из импортного сырья. Но знаем ли мы импортеров, добросовестные они или авантюристы, мотивацией которых является только нажива. В Европе, например, ставится задача свободного доступа через Интернет в реестры субъектов фармацевтической деятельности, для того чтобы организациям было легко убедиться в добросовестности возможных контрагентов при вступлении в договорные отношения. Почему бы и нам не присоединиться к данным информационным ресурсам, так как известно, что целый ряд лекарственных средств поступает в Россию по договорам, подписанным с организациями, находящимися либо в транзитных, либо в офшорных зонах, и не имеет соответствующих подтверждений на деятельность на фармацевтическом рынке. В условиях реализации соглашения о Таможенном союзе, вступления в ВТО, набирающего обороты процесса локализации необходимо поддержать отечественного производителя лекарственных средств и других российских участников фармацевтического рынка, иначе стратегия лекарственного обеспечения будет строиться на базе зарубежных препаратов, что в конечном итоге грозит национальной лекарственной безопасности. А защитить и поддержать российских субъектов фармрынка возможно только, поднимая уровень требований к качеству лекарственных средств и при этом, закрывая дорогу малоэффективным препаратам, что в конечном итоге призвано обеспечить конституционные права граждан на охрану здоровья и получение медицинской помощи. И последнее. Сегодня в стране нужно создать единый орган надзора за рынками лекарств, медицинских изделий и услуг, продуктов питания, а также за сельскохозяйственным производством. Существующая в стране система надзора неэффективна, она раздроблена и обезоружена с точки зрения нормативной поддержки своих функций. В стране в сфере охраны здоровья граждан фактически действуют три надзора, и самый из них Росздравнадзор, который надзирает за обращением лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской помощи. Второй – Роспотребнадзор, который следит за санитарно-гигиеническим благополучием, качеством продуктов питания, защищает права потребителей, при этом из 23 его полномочий, 19 относится к здоровью граждан. И третий орган – это Россельхознадзор, который контролирует ветеринарную службу, обращение ветеринарных препаратов и все вопросы, связанные с болезнями животных, растений. Все это тоже имеет прямое отношение к здоровью граждан. Кроме того, в надзоре участвует несколько министерств – это Минпромторг, который занимается лицензированием производства лекарств, контролем за соблюдением лицензионных требований производства, чтобы оно было безопасным и качественным. То есть тоже относится к охране здоровья. При этом Минпромторг в силу своей функции, не отвечает за эффективность, безопасность и качество обращающейся на рынке медицинской продукции. Минздрав регистрирует лекарственные препараты, разрабатывает лицензионные требования к медицинской деятельности, но надзор ни за тем, ни за другим не осуществляет. А ведь регистрация препаратов является составной частью надзорной деятельности. И, наконец, власти субъектов лицензируют медицинскую деятельность в своих учреждениях здравоохранения и местных аптек. Но огромный, как видите, но разрозненный механизм, который во многом не согласован внутри себя. Не хлебом единым жив человек, особенно современный человек не обходится без лекарств. Но государство наше должно обеспечить доступность, эффективность и надлежащее качество лекарственных средств. А это может обеспечить только единый сильный орган государственного контроля и надзора. Спасибо за внимание.
|
